Il 29 luglio 2025 rappresenta una pietra miliare nella battaglia contro il cancro alla prostata , con l’approvazione della Commissione Europea per darolutamide, un innovativo inibitore orale del recettore degli androgeni . Questo farmaco è destinato ai pazienti affetti da tumore della prostata ormonosensibile metastatico ( mHspc ) e la sua autorizzazione si fonda su risultati incoraggianti provenienti dallo studio clinico di fase 3, conosciuto come Aranote. I dati ottenuti hanno mostrato una riduzione significativa del rischio di progressione della malattia o di morte, pari al 46% rispetto al placebo , quando darolutamide è somministrato in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica ( ADT ).
Analisi dello studio Aranote
Lo studio Aranote ha coinvolto un ampio numero di pazienti con mHspc, dimostrando che l’integrazione di darolutamide con ADT offre un notevole vantaggio clinico. I risultati sono stati straordinari: il trattamento ha portato a una riduzione del rischio di progressione radiologica e mortalità, con un hazard ratio di 0,54 e un intervallo di confidenza del 95% compreso tra 0,41 e 0,71, con un valore p inferiore a 0,0001. Questa approvazione si aggiunge a quelle già ottenute in oltre 85 Paesi , dove darolutamide è utilizzato in combinazione con ADT e chemioterapia (come docetaxel) per il mHspc, e con ADT per il carcinoma della prostata resistente alla castrazione non metastatico ( nmCrpc ) in pazienti ad alto rischio.
Implicazioni per i pazienti
Secondo Orazio Caffo, direttore di Oncologia presso l’ospedale Santa Chiara di Trento, l’approvazione di darolutamide rappresenta un’importante opportunità per personalizzare i piani terapeutici in base alle esigenze specifiche dei pazienti. Caffo ha evidenziato che i risultati dello studio Aranote non solo prolungano la sopravvivenza libera da progressione, ma garantiscono anche una tollerabilità elevata, consentendo ai pazienti di continuare le loro normali attività quotidiane con un minimo di disagio. La combinazione con darolutamide non solo migliora il controllo della malattia , ma preserva anche la qualità della vita, un aspetto cruciale per chi affronta neoplasie avanzate.
Statistiche sul carcinoma della prostata in Italia e in Europa
Nel 2024, l’Italia ha registrato circa 40.200 nuove diagnosi di tumore della prostata , confermandolo come il tipo di cancro più comune tra gli uomini nel Paese. Caffo ha sottolineato l’importanza di una gestione multidisciplinare per ottimizzare l’appropriatezza diagnostica e terapeutica, migliorando l’accesso alle cure e l’uso delle risorse. A livello globale, nel 2022, circa 1,5 milioni di uomini sono stati diagnosticati con questa malattia, con circa 397.000 decessi attribuiti al tumore della prostata . In Europa, sono stati segnalati circa 474.000 nuovi casi e 115.000 decessi. Le proiezioni suggeriscono che le diagnosi di tumore della prostata potrebbero raggiungere i 2,9 milioni entro il 2040.
Prospettive future per darolutamide
Christine Roth, vicepresidente esecutivo di Bayer, ha dichiarato che la terza approvazione europea di darolutamide rappresenta un passo significativo nella cura del carcinoma della prostata avanzato. Questo farmaco è il primo inibitore del recettore degli androgeni a dimostrare benefici clinicamente significativi nella qualità della vita dei pazienti, offrendo un trattamento efficace e ben tollerato. Con il supporto di dati clinici robusti provenienti dagli studi Aranote, Arasens e Aramis, Bayer si impegna a garantire un’ampia disponibilità di darolutamide per i pazienti eleggibili. Il farmaco è sviluppato in collaborazione con Orion Corporation, un’importante azienda farmaceutica finlandese.
